消息面上，歌礼制药发布公告称，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前 (Pre-NDA)沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA) 沟通自2025年6月开始，并于2025年1

制药 药监局 歌礼制药 歌礼 法司 2025-10-15 14:08  5

在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集（ITT）分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。

药品 药品监督 歌礼 法司 寻常性痤疮 2025-10-14 18:16  5

格隆汇10月14日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前(Pre-NDA)沟通，并计划於近日递交新药上市申请。该新药上市申请前(Pre-N

制药 药监局 歌礼制药 法司 寻常性痤疮 2025-10-14 18:01  4

歌礼制药-B(01672)发布公告，公司董事会宣布，已于近期与中国国家药品监督管理局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮完成新药上市申请前 (Pre-NDA)沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该新药上市申请前(Pre-NDA

制药 药监局 歌礼制药 法司 寻常性痤疮 2025-10-14 17:59  5

歌礼制药在港交所公告，公司在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究结果。地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗

iii 制药 痤疮 歌礼制药 法司 2025-09-18 08:17  4